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內毒素標準品應用分析

發布時間: 2025-02-12  點擊次數: 635次

內毒素存在于革蘭氏陰性菌中,是一種熱原物質。由于會和其他生物分子穩定互作而難以去除,特別會造成生物藥物生產的不便。內毒素主要是由O-特異性抗原多糖、核心多糖、類脂A三部分組成。

內毒素標準品適用于細菌內毒素試驗(BET),該試驗采用鱟(美洲鱟或中華鱟)變形細胞裂解物(鱟試劑)檢測或定量革蘭氏陰性菌的內毒素。細菌內毒素試驗有三種方法:1.凝膠法2.濁度法3.顯色法



應用

內毒素標準品設計用于USP規定的規定質量測試和檢測。其他用途:按美國藥典專論《去熱原用內毒素指示劑》所示,用于內毒素的特性分析。按照美國藥典通則所示,在確認標記裂解物靈敏度的預試驗中,用于制備標準溶液。按USP-NF官l方專論所示,在醫藥及相關行業中,這種高度表征的標準品可用于肽類藥物的ID、強度、質量和純度的測試。


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