ERM-AD623 BCR-ABL pDNA標準品性能指標與應用規(guī)范

核心技術(shù)指標

線性范圍：10~1.08×10?拷貝 /μL（r2≥0.995），適配 qPCR 及 dPCR 平臺；

定值不確定度：5.8%~15.0%（k=2），主要來源于分區(qū)效率差異及體積測量偏差；

基質(zhì)兼容性：可直接用于 cDNA 樣本校準，或間接校準實驗室自建質(zhì)粒標準品。

應用場景與操作要點

qPCR 系統(tǒng)校準：用于建立 ERM-AD623 BCR-ABL pDNA標準品 轉(zhuǎn)錄本與內(nèi)參基因的相對定量標準曲線，需嚴格遵循 EAC 推薦的引物 / 探針體系（附錄 H，認證報告）；

dPCR 靈敏度驗證：在 MR 5.5（10??.?）水平仍可實現(xiàn)穩(wěn)定定量，較傳統(tǒng) qPCR 靈敏度提升 10 倍以上，適用于 TKI 停藥后 MRD 監(jiān)測；

方法學驗證：用于評估新檢測試劑的準確性，如某研究通過該標準品驗證自建 p190 檢測方法，實現(xiàn)與 p210 標準體系的溯源銜接。

局限性說明

對 BCR-ABL1b2a2（e13a2）亞型的適用性需實驗室自行驗證，不可直接跨亞型校準；高增益 qPCR 體系中需注意避免引物二聚體干擾，建議采用熱啟動酶優(yōu)化反應條件。

材料處理 

 6個ERM-AD623 BCR-ABL pDNA標準品質(zhì)粒溶液在使用前應保存在-20°C下。為了準備可使用的溶液，小瓶的內(nèi)容物應該*解凍，并通過翻轉(zhuǎn)小瓶幾次輕輕混合。一旦解凍，溶液最多可在4°C下保存4周，或放在-20°C下。但是，這些溶液不應通過超過10次的凍融循環(huán)。

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